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隨著冬季的來(lái)臨和氣溫的降低，新冠疫情大有死灰復(fù)燃之勢(shì)。為應(yīng)對(duì)疫情，醫(yī)療器械的用量肯定會(huì)大幅增加，那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程就是相關(guān)從業(yè)人員需要知道的。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程如下：

一、向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局提出申請(qǐng)并提交以下資料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

(3)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(4)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；

(5)企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件；

(6)設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

(7)登記企業(yè)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件；

二、食品藥品監(jiān)督局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，決定是否發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出發(fā)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定，從決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為各種醫(yī)療器械的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局和企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督局審查，分局負(fù)責(zé)日常監(jiān)督。企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、具體流程操作：簽訂合同-支付預(yù)付款-核對(duì)公司名稱(chēng)-準(zhǔn)備材料-向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交申請(qǐng)材料-通過(guò)藥監(jiān)局檢查-取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》-注冊(cè)資金到位-取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照-取得組織機(jī)構(gòu)代碼證-取得稅務(wù)登記證-交付材料并支付余款。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程，小編就為大家講到這里了，從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的朋友，務(wù)必要取得這個(gè)許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械器具。